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仿制药,台州质量杠杠的

2018-01-13 08:52:34  来源:中国台州网-台州晚报   王媛媛

昨天,记者从台州市市场监管局获悉,在国家食药监总局公布的全国首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品规目录中,华海药业9个品规获批,占总数的53%,我市药企在全国仿制药一致性评价中“首战告捷”。

什么是仿制药一致性评价?台州市市场监管局药品安监处副处长王慧群解释说,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。换句话说,仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2017年12月29日,国家食药监总局公布了全国第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录。“全国首批通过一致性评价的仿制药共计17个品规,其中我市的华海药业有9个品规获批,占53%。”王慧群说。

华海药业的好成绩,与其近几年将目标瞄准国外市场分不开。“华海药业等制剂出口企业有优惠政策保驾护航,在艰难走出国门后,将迎来荣归故里抢占市场份额的新机遇。”王慧群说,原料药和制剂工艺水平的提高,增加了通过一致性评价的“筹码”。

那么,通过仿制药一致性评价的药品将享受哪些优惠政策?

通过一致性评价的仿制药意味着与原研药质量等同、临床等效。国务院明确规定,通过一致性评价的药品,在医保支付方面予以支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。另外,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。

因此,通过一致性评价的品种有望获得巨大益处,尤其首批通过的品种更将成为“明星”被市场热切关注,在一致性评价中进展迅速的药企将占据先机,迎来重大利好。

“以首批通过的厄贝沙坦片为例,该药品2017年国内总销售额约13.3亿元,目前除原研药外江苏恒瑞的市场占比最高,随着一致性评价的推进,未通过一致性评价的药品市场将被优质仿制药占领,华海药业的厄贝沙坦片市场份额将持续增加,未来有望打破现有的市场格局。”王慧群说。

责任编辑:余彩虹
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